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Press release from Parexel

PAREXEL PARTNERS WITH CTC NORTH TO INCREASE RESEARCH CAPACITY FOR DELIVERY OF EARLY PHASE CLINICAL TRIALS 

 

BOSTON and DURHAM, N.C. – Nov. 23, 2020 — Parexel, a leading provider of solutions to accelerate the development and delivery of innovative therapies to improve world health, from clinical through commercialization, today announced a strategic partnership between its Early Phase Clinical Unit (EPCU) in Berlin, Germany and Clinical Trial Center (CTC) North, a full-service CRO located at  the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE).

The strategic collaboration supports the high demand for and continuation of Early Phase clinical studies during the COVID-19 pandemic, enabling the optimal use of resources and providing additional bed capacity for healthy volunteers and patients ensuring early phase research can continue. One central point of the collaboration will be the roll-out and implementation of Parexel’s eSource system ClinBaseTM at CTC North to drive efficiency and collaboration.

“We’re delighted about the CTC North partnership, which leverages broad expertise across both partners to provide a unique solution for Clinical Pharmacology research in healthy volunteers and patients,” said Dr. Sandra Stark, Head of the Berlin EPCU & Interim Head, Global EPCUs. “The use of ClinBase as the eSource system will support trials from a data perspective resulting in minimal timelines for post-clinical services.”

Multiple ongoing and recently awarded studies are being conducted at CTC North as well as biosimilar, COVID-19, food effect and bioavailability studies, among others. CTC North and its Clinical Pharmacology Unit have partnered with UKE for more than 10 years, primarily in the conduct of vaccine development and first-in-human trials.

“We’re pleased to have the opportunity to partner with Parexel’s Berlin EPCU after collaborating together for many years,” said Ralf Freese, Medical Director and Vice President of BVMA (Federal Association of Contract Research Organizations). “Under one roof, we’re combining Parexel’s ‘excellence’ with CTC North’s access to one of Europe´s most modern clinics at UKE providing access to specialists from all fields of medicine.”

In addition to its Berlin EPCU, Parexel’s Early Phase clinical development presence includes EPCUs in Baltimore and Los Angeles (USA) and London (United Kingdom), providing access to more than 300 beds and 35+ patient populations. This global network enables customers to run Phase I trials from multiple locations simultaneously with integrated technology to make decisions in real-time. During the COVID-19 pandemic, Parexel has adapted its Early Phase facilities and processes to mitigate viral transmission risks. Each of the company’s units can support COVID-19- related product development and flexible capacity models and decentralized clinical trial processes have been introduced where possible to help advance Early Phase programs in support of COVID-19 therapies.

About Parexel

Parexel supports the development of innovative new medicines to improve the health of patients. We provide services to help life science and biopharmaceutical clients everywhere transform scientific discoveries into new treatments. From clinical trials to regulatory and consulting services to commercial and market access, our therapeutic, technical and functional ability is underpinned

by a deep conviction in what we do. For more information, visit our website and follow us on LinkedIn, Twitter and Instagram.

About CTC North

CTC North is an independent full-service CRO located at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE). Its objective is to guarantee the professional conduct of clinical trials in accordance with ICH-GCP, the German Drug Law (AMG) and the German Medical Device Law (MPG) within a university environment. CTC North provides professional services in all aspects of clinical trials and offers complete clinical trial management complying with regulatory guidelines valid worldwide and the highest quality assurance standards. It acts as an advisor to investigators and scientists and provides a variety of support services related to conducting clinical trials. CTC North has extensive experience with the coordination of multicenter clinical trials, with a focus on studies with non-commercial sponsors (IITs). The following services are provided: Project management, regulatory services, medical writing, safety monitoring, monitoring, data management, and statistics.

 

 

 

www.parexel.com/news-events-resources/news/parexel-partners-ctc-north-increase-research-capacity-delivery-early-phase-clinical-trials

"Wir sind startklar und optimistisch"

Hier geht es zum Interview mit Prof. Marylyn Addo (UKE) und Dr. Saskia Borregaard (CTC North).

 

 

https://lifesciencenord.de/de/news/detail/wir-sind-startklar-und-optimistisch.html

Die klinische Prüfung des UKE startet in Kürze im CTC North.

Phase I Studie eines Impfstoffs gegen COVID-19 wurde genehmigt
Die klinische Prüfung des UKE startet in Kürze im CTC North.

 

Mit der Genehmigung der klinischen Prüfung mit dem MVA SARS-2-S Impfstoff gegen COVID-19 durch die zuständige Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission kann die Studie in Kürze starten. Die klinische Prüfung wird unter der Leitung von Frau Prof. Dr. Marylyn Addo, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) bei uns im CTC North durchgeführt.

 

Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen sogenannten Vektor-Impfstoff. Ein harmloses Pockenvirus (MVA) wird als Trägervirus genutzt, um ein Gen von SARS-CoV-2 in den Menschen einzuschleusen und so eine Immunantwort hervorzurufen. Der MVA Vektor trägt das Gen für das Spike Protein von SARS-CoV-2. Der Impfstoff kann sich im menschlichen Körper nicht vermehren, aber eine Immunreaktion und die Produktion von Antikörpern und T-Zellen gegen das Spike Protein auslösen.

 

Der Vektor-Impfstoff wurde von den Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) und der IDT Biologika GmbH entwickelt. Es handelt sich um die erste klinische Prüfung mit dem MVA SARS-2-S Impfstoff.  Ziel der Studie ist es die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort des Impfstoffs zu untersuchen.  

Das UKE und das CTC North haben in 2017 bis 2019 bereits eine Studie mit einem MVA-Impfstoff gegen das MERS Coronavirus an gesunden Erwachsenen durchgeführt. In dieser Studie zeigte sich das Trägervirus MVA als sicher und gut verträglich.

 

„Wir freuen uns nach Impfstudien gegen Ebola und das MERS Corona Virus nun eine weitere Impfstudie mit dem Team von Frau Prof. Dr. Marylyn Addo und dem UKE im CTC North durchzuführen“, sagt Dr. Saskia Borregaard, Leiterin des Clinical Trial Management im CTC North.

 

Die Rekrutierung soll in den nächsten Tagen starten und bereits Anfang Oktober soll der erste Proband mit dem Impfstoff, zuerst in einer niedrigen Dosis, geimpft werden. Aus Sicherheitsgründen wird zunächst nur ein Proband geimpft und erst 24 Stunden später die nächsten zwei. Insgesamt werden die 30 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren in acht Gruppen und in zwei aufsteigenden Dosierungen geimpft.

 

Die Studienteilnehmer erhalten zwei Impfungen im Abstand von vier Wochen. Nach den Impfungen werden die Studienteilnehmer noch einige Stunden im CTC North ärztlich überwacht. An den Tagen nach den Impfungen sowie in den folgenden sechs Monaten müssen die Probanden regelmäßig zu ambulanten Besuchen ins CTC North kommen. Im Rahmen der Nachuntersuchungen soll der Gesundheitszustand, die Verträglichkeit des Impfstoffs, mögliche Nebenwirkungen sowie die Immunantwort anhand von Blutuntersuchungen und Befragungen erfasst werden.

  

Wir wollen diese Pressemitteilung nutzen, um allen Probanden zu danken, die sich in den letzten Wochen gemeldet und Interesse an einer Studienteilnahme bekundet haben und denen, die dann an der Studie teilnehmen werden. Sie alle tragen einen Teil zur medizinischen Forschung und Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19 bei.

CTC North als Partner dabei

In Zusammenarbeit und unter der Leitung von Prof. Dr. Marylyn Addo vom UKE Hamburg-Eppendorf, führen wir, das CTC North, die Studie zum SARS-CoV-2 Impfstoff durch. 

 

 

Das DZIF hat zu diesem Projekt alle wichtigen Fragen beantwortet.

Hier geht es zum FAQ-Katalog des DZIF.

Anlässlich ihres Besuches im UKE informierte sich Bundesforschungsministerin Anja Karliczek auch über den aktuellen Stand der geplanten SARS-CoV-2 Impfstudie bei Prof. Marylyn Addo und Saskia Borregaard. Die Impfstudie soll diesen Herbst unter der Leitung von Frau Prof. Addo im CTC North GmbH & Co. KG durchgeführt werden.

 

 

Hier geht's zum veröffentlichen Artikel des BMBF.

Pressemitteilung der BVMA e.V.

Systemrelevanz von CROs nicht nur in Zeiten von COVID-19


Bei der globalen Bekämpfung von SARS-CoV-2 stehen viele Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes
Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) an vorderster Front. Weit mehr als die Hälfte der Mitglieder
sind durch ihre Mitarbeit in einem oder sogar mehreren COVID-19 / SARS-CoV-2 Projekten
entscheidend an der Erforschung wirksamer Therapien oder eines präventiven Impfstoffs gegen das
neuartige Corona Virus beteiligt. Zudem sind die Labore unter den Mitgliedern am Aufbau der
Testkapazitäten zum Nachweis von SARS-CoV-2 aktiv. Sie alle leisten damit herausragende, wichtige
Arbeit.


„Besonders in diesen beispiellosen Zeiten der aktuellen COVID-19 Pandemie leistet der Verband mit
seinen qualitätsorientierten Mitgliedsfirmen systemrelevante Arbeit. Gerade jetzt sind Flexibilität,
Schnelligkeit und Präzision bei unseren täglichen Geschäftsentscheidungen gefordert, um den ständig
neuen Herausforderungen gerecht zu werden. Dabei müssen alle Projekte aber auch höchsten
Qualitätsansprüchen genügen, denn nur so sind Ergebnisse aus den Studien auch anwendbar“ erklärt
der Vorstandsvorsitzende Martin Krauss in München, dem Sitz des BVMA.


Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende Ralf Freese führt weiter aus: „Ungeachtet der aktuellen
Situation sollten die Dienstleistungen unserer BVMA Mitglieder in der klinischen Forschung aber
generell als systemrelevant eingestuft und geschützt werden, da sie eine tragende Säule bei der
Erforschung neuer Therapieansätze und Medikamente für Patienten bilden.“


Über den BVMA:
Seit der Gründung im Jahre 1991 vertritt der BVMA die Interessen seiner zurzeit 45 Mitglieder im
deutschsprachigen Raum, die als Contract Research Organisations (CROs) im Bereich klinische
Forschung national und international erfolgreich tätig sind. Damit repräsentieren die Mitgliedsfirmen
mehr als 70% der Beschäftigten im deutschen CRO-Markt. Jedes Mitglied muss den hohen
Qualitätsansprüchen des Verbandes gerecht werden.

 


Kontakt:
BVMA e.V.
Heimeranstr. 35
80339 München
bvma@bvma.de
http://www.bvma.de/

 

 

Apeiron Biologics AG hat Phase II-Tests mit ihrem Arzneikandidaten APN-01 zur Behandlung von COVID-19 gestartet.

 

Das CTC North freut sich sehr, bei diesem Projekt das durchführende Auftragsforschungsinstitut zu sein.

 

 

Lesen Sie hier den transkript Artikel.

CTC NORTH GMBH & CO. KG

at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Martinistr. 64 ⋅ 20251 Hamburg, Germany

T +49 (0)40 52 47 19-0

info@ctc-north.com