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Informationen für Studienteilnehmer

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040 524 719 111   oder   info@ctc-north.com

Was versteht man unter einer Klinischen Prüfung?

Klinische Prüfungen sind in der Medizin gängige wissenschaftliche Verfahren, die dazu dienen, die Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit von neuen Medikamenten und Medizinprodukten zu untersuchen und zu beurteilen. Sie werden verpflichtend nach dem neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand durchgeführt.

Nur durch klinische Prüfungen können neue Laborergebnisse auf den Menschen übertragen und verbesserte Diagnose- und Therapiemöglichkeiten entwickelt werden.

 

In einer klinischen Prüfung wird der Einfluss einer medizinischen Behandlung auf den Verlauf einer
Krankheit in einem kontrollierten experimentellen Umfeld am Menschen erforscht.

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu
bestimmt ist, klinische/pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen, nachzuweisen
oder Nebenwirkungen festzustellen (§4, Absatz 23 AMG).

 

Im Rahmen der Entwicklung eines neuen Therapieansatzes stellen die klinischen Prüfungen den letzten Schritt in der Entwicklung dar. Sie sind ein wichtiger Bestandteil der Pharmaforschung. In der Praxis geht es dabei meistens um die Verträglichkeit (Tolerability) und/oder medizinische Wirksamkeit (Efficacy) von Medikamenten.

Ihre Sicherheit ist uns am wichtigsten!

Klinische Prüfungen müssen nach den Vorgaben des Gesetzgebers strengen Kriterien unterliegen, die dem Schutz des Prüfungsteilnehmers dienen.

 

Das Wohl der Prüfungsteilnehmer und der Schutz innerhalb der Prüfungsdurchführung werden durch zahlreiche Gesetze und Vorschriften sichergestellt. Alle Beteiligten einer klinischen Prüfung sind dazu verpflichtet, diese Gesetze und Vorschriften strengstens zu befolgen.

Warum kann nicht jeder an einer klinischen Prüfung mitwirken?

Um im Rahmen einer klinischen Prüfung ein verwertbares Ergebnis zu erzielen, muss ein klar strukturierter und definierter Prüfplan vorliegen, in dem eindeutig beschrieben sein muss, welcher Prüfungsteilnehmer mit  welcher Erkrankung/Symptom gesucht wird und zu welcher Vergleichsgruppe der neue Wirkstoff untersucht werden soll. Nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung, nach Beantwortung aller aufkommenden Fragen sowie eingehender Untersuchungen ist dann eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung möglich.

 

Falls Sie Interesse an klinischen Prüfungen haben, oder weitere Fragen zum Thema „klinische Prüfungen“ haben, wenden Sie sich gerne vertrauensvoll an uns.

Ablauf Studie

Ablauf einer Studie

Aufklärung, Einwilligung, Untersuchungen zur Prüfungsteilnahme, Feststellung der Teilnahmemöglichkeit.

 

Unabhängig davon, um welche Phase einer klinischen Prüfung es sich handelt, läuft das Verfahren für Sie als Teilnehmer immer nach einem festgelegten Grundmuster ab.

Das Heranführen an eine klinische Prüfung und letztendlich die aktive Teilnahme daran wird zumeist durch
einen behandelnden Arzt ermöglicht.
 
Wenn Sie sich in ärztlicher Behandlung befinden ist es also möglich, dass Ihr Hausarzt, ein Facharzt oder
ein Arzt im Krankenhaus Sie auf die mögliche Teilnahme an einer klinischen Prüfung anspricht. Auch in
Tageszeitungen wird durch die Schaltung von Anzeigen auf eine bevorstehende klinische Prüfung an einem
Prüfzentrum hingewiesen. Dort wird in aller Regel eine kostenlose Rufnummer veröffentlicht, die es Ihnen
ermöglicht einen ersten Kontakt mit unseren Mitarbeitern aufzunehmen.

Wichtig für Sie als Interessent ist es, zu prüfen, ob es sich bei der Einrichtung, in der die klinische Prüfung
stattfindet, um eine an ein Krankenhaus angeschlossene Einrichtung handelt, in der Fachärzte mit dem
zur Behandlung Ihrer Erkrankung nötigen Fachwissen Ihre gesamte medizinische Betreuung übernehmen
können, oder ob es sich um ein spezialisiertes Prüfinstitut handelt, in dem nur die Abläufe im Rahmen der
klinischen Prüfung selbst betrachtet werden.

Die ersten Informationen zur betreffenden Prüfung sowie die Aufnahme Ihrer ersten persönlichen
Daten werden durch unser medizinisches Personal vorgenommen. Hierbei werden die strengen
Datenschutzrichtlinien umfänglich beachtet. Zeigen Sie Interesse, folgen Aufklärung, schriftliche
Einwilligung, Untersuchungen zur Prüfungsteilnahme und Feststellung der Teilnahmemöglichkeit an
der klinischen Prüfung. Sie erhalten zunächst vom Prüfer ein Dokument mit allen prüfungsrelevanten
Informationen (Patienten-/Probandeninformation) zu den Inhalten und Zielen der klinischen Prüfung, die
Sie genau lesen müssen.

Die Probanden-/Patienteninformation enhält folgende Punkte

  • Hinweis, dass es sich um eine klinische Prüfung handelt
  • Titel der Prüfung mit Prüfungsnummer und Sponsorenbezeichnung
  • Zielsetzung und Ablauf der klinischen Prüfung
  • Angaben zur Prüfmedikation
  • Erläuterung des Prüfungsablaufes gemäß Prüfplan der erforderlichen medizinischen Untersuchungen und Risiken
  • Angaben zu möglichen/vorhersehbaren Vorteilen für die Prüfungsteilnehmenden
  • Hinweis auf mögliche alternative Therapieverfahren
  • Hinweis auf den Versicherungsschutz und die daraus erwachsenden Pflichten
  • Hinweis auf das Recht, jederzeit als Patient die Studie beenden zu können – ohne Angabe von Gründen
  • Hinweis auf die für klinische Prüfungen geltenden Datenschutzbestimmungen,
  • Zusage, dass sicherheitsrelevante Informationen zur klinischen Prüfung rechtzeitig an den Prüfungsteilnehmenden weitergeleitet werden,
  • Nennung der ärztlich besetzten Notfallnummer, die 24h für Sie erreichbar ist
  • Dauer der Teilnahme und Nachbeobachtungszeiten
  • Anzahl der Prüfungsteilnehmenden
  • Angaben über mögliche Aufwandsentschädigungen, die Ihnen für Ihre Prüfungsteilnahme gezahlt werden

 

Anschließend führen Sie mit Ihrem Prüfarzt ein ausführliches Gespräch über die klinische Prüfung. Dazu

dürfen Sie selbstverständlich auch durch eine Person Ihres Vertrauens begleitet werden.

 

Innerhalb dieses individuellen Aufklärungsgespräches wird Ihnen ausreichend Zeit für

Ihre Entscheidungsfindung eingeräumt, um eventuell auch Angehörige, Freunde oder eine

Selbsthilfeorganisation befragen zu können. Sind Sie weiterhin nach Bedenkzeit und dem Gespräch mit

Ihrem behandelnden Prüfarzt an der Teilnahme interessiert, ist Ihre mündliche und schriftliche Einwilligung

zur Prüfungsteilnahme erforderlich. Es muss schriftlich durch Sie und den Arzt dokumentiert werden, dass

Sie ausreichend über die klinische Prüfung und die Datenschutzbestimmungen informiert wurden und dass

Sie der Teilnahme an einer klinischen Prüfung zustimmen.

 

Unter dem Begriff „Voruntersuchungen" versteht man diejenigen prüfungsspezifischen Untersuchungen, bei denen die prüfungsspezifischen Ein- und Ausschlusskriterien untersucht werden und die Ihnen die weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ermöglichen. Hierbei werden Sie zu Ihrer bisherigen gesundheitlichen Entwicklung und Ihrem Gesundheitszustand detailliert befragt. Darüber hinaus werden Sie auch im weiteren Verlauf der klinischen Prüfung in festgelegten Abständen untersucht sowie nach Ihrem Befinden befragt.

Beginn der Medikation

Liegen alle Ergebnisse der Einschlussuntersuchungen im erwarteten Rahmen vor, können Sie an der

klinischen Prüfung teilnehmen. Wann und auch wie das jeweilige Medikament eingenommen oder

verabreicht wird, ist schriftlich und verbindlich im Prüfplan der klinischen Prüfung festgelegt.

 

Eine detaillierte Aufstellung, an welchen Visiten welche Untersuchungen und Tests durchgeführt

werden, erhalten Sie vor Beginn der klinischen Prüfung. Ihr Prüfer muss sich genau an die festgelegte

Verfahrensweise halten. Je nach Darreichungsform des Arzneimittels wird es Ihnen entweder verabreicht

oder Sie nehmen es selbst ein. Ist Letzteres der Fall, werden Sie oft gebeten, die Einnahme in einem

Patiententagebuch zu dokumentieren.

 

Zur Feststellung, ob die Prüfungsbedingungen von Ihnen eingehalten werden, und um den Prüfungsablauf

sicherzustellen, wird Ihr Prüfarzt die korrekte Einnahme der Prüfmedikamente bei Ihnen überprüfen.

Innerhalb der klinischen Prüfung werden Sie dann verpflichtet sein, zu festgelegten Visitenterminen in der

Klinik zu erscheinen. Dieses dient vor allem Ihrer Sicherheit innerhalb der klinischen Prüfung.

Kontrolluntersuchung

Während der Prüfungslaufzeit werden Sie in regelmäßigen Abständen durch Ihren behandelnden

Prüfarzt gründlich untersucht. Dies dient Ihrer Sicherheit innerhalb der klinischen Prüfung. Hierbei

wird Ihr Gesundheitszustand und gegebenenfalls der Therapieerfolg kontrolliert. Sind die Ergebnisse

zufriedenstellend, werden Sie bis zum Ende der klinischen Prüfung nach vorgegebenem Prüfplan

weiterbehandelt.

 

Abschlussuntersuchung

 

Grundsätzlich ist eine klinische Prüfung dann beendet, wenn das erhoffte Ziel erreicht wurde, die

festgelegte Behandlungszeit abgelaufen ist oder die Prüfung insgesamt ausreichend erfolgreich war. Die

letzte Visite ist immer eine Abschlussuntersuchung. Diese ist notwendig, um eventuelle gesundheitliche

Veränderungen bei Ihnen zu erkennen.

 

Die wichtigsten rechtlichen und gesetzlichen Bestimmungen sind:

 

  • das Arzneimittelgesetz (AMG)
  • das Medizinproduktegesetz (MPG, gilt nur für Medizinprodukte)
  • die GCP-Verordnung (Verordnung über die Anwendung der „Guten Klinischen Praxis" bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen, erlassen von der Bundesregierung auf der Grundlage einer europäischen Richtlinie)
  • den Empfehlungen des Weltärztebundes (Deklaration von Helsinki)

Teilnahme

Vorteile einer Teilnahme an einer klinischen Prüfung

  • Durch Ihre Teilnahme könnten sich neue Behandlungsansätze für Sie und für Patienten, die an der gleichen Erkrankung leiden, eröffnen.
  • Da die Therapie in klinischen Prüfungen standardisiert ist, werden Sie nach einem festen, im Vornherein festgelegten Behandlungszeitplan therapiert.

     

  • Intensive und umfassende Überwachung Ihres Gesundheitszustandes  während und oft auch nach Ihrer Teilnahme

     

  • Die Durchführung wird nach den neuesten wissenschaftlichen und rechtlichen Erkenntnissen durchgeführt.

     

  • Nebenwirkungen von Arzneimitteln und auch gesundheitliche Veränderungen können schnell erkannt und werden im Anschluss an die klinische Prüfung weiterbehandelt werden.

     

  • Mitwirkung an der Entwicklung neuer Medikamente zum Wohl nachfolgender Patienten.

     

  • Anfallende Reisekosten/Anfahrten zur Klinik werden durch eine Aufwandsentschädigung im Rahmen der Prüfung erstattet.

 

 

 

Mögliche Risiken

 

Ob die Entscheidung an einer klinischen Prüfung teilzunehmen für Sie sinnvoll ist, ist mit Sicherheit nicht immer einfach zu entscheiden, da möglicherweise das umfangreiche Fachwissen im medizinischen Bereich fehlt. Deshalb ist es für Sie sehr wichtig, im Vorfeld alle Fragen, die sich für Sie persönlich ergeben, genauestens mit Ihrem behandelnden Prüfarzt zu besprechen. Scheuen Sie sich nicht davor alles zu fragen, was Sie beschäftigt!

 

Bevor Sie sich zu einer Prüfungsteilnahme entscheiden, sollten Sie sich über Ihre persönlichen Beweggründe und auch möglicherweise auftretende Risiken im Detail klar werden. Befragen Sie Ihre Familienangehörigen, Freunde und Experten dazu. Lassen Sie sich ausreichend Zeit für eine Entscheidung.

 

Überlegen Sie sich bitte genau, ob Sie die Verantwortung tragen können, regelmäßig zu den Visiten in der Klinik zu erscheinen. Bitte überdenken Sie auch Ihre Urlaubszeiten und beruflichen Verpflichtungen. Können Sie diese Zeit nicht aufwenden, so sollten Sie die Teilnahme an der klinischen Prüfung überdenken.

 

Bitten Sie jeder Zeit um ein Gespräch, wenn Probleme, Unsicherheiten oder Änderungswünsche auftreten. Für diese Art von Fragen, Wünschen und Problemen stehen Ihnen der behandelnde Prüfarzt und das klinische Team rund um die Uhr zur Verfügung.

 

Auch bei sehr sorgfältiger Durchführung birgt eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit neuen Arzneimitteln oder Wirkstoffen ein besonderes Risiko. Es handelt sich hierbei um nicht abschließend bekannte Nebenwirkungen oder nicht optimale Dosierungen in allen Phasen einer klinischen Prüfung.

 

Auch können spezifische Untersuchungen entsprechend der klinischen Prüfung erforderlich sein, die einen zusätzlichen Aufwand, zeitlich-organisatorische Belastungen und gesundheitliche Risiken darstellen.

Laufende Studien

Aktuelle Studien

Unsere Einrichtung ist ein Auftragsforschungsinstitut auf dem Gelände des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf dessen Ziel es ist, Wissenschaft und Forschung zusammenzuführen, zu unterstützen und zu stärken. Das CTC North berät Prüfärzte und Wissenschaftler, organisiert die Mithilfe und die Durchführung von klinischen Studien.

Werden Sie Proband und seien Sie Helfer in der klinischen Forschung

Als Studienzentrum mit langjähriger Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien, suchen wir für zukünftige Studien Frauen und Männer ab 18 Jahren.

 

Interesse? Erfahren Sie mehr über klinische Studien und informieren Sie sich ganz unverbindlich über eine Teilnahme als Proband für kommende Studien.

 

Für erste Informationen erreichen Sie uns unter:

T: 040 - 524 719 111

E: info@ctc-north.com

Wir freuen uns über Ihr Interesse!

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Mit dem Ausfüllen erklären Sie sich einverstanden, dass Ihre Daten gespeichert und verarbeitet werden. Wir verpflichten uns, Ihnen gegenüber alle Bestimmungen der Gesetzgebung zum Datenschutz einzuhalten sowie die Sicherheit ihrer Daten und deren Verwendung zu gewährleisten. Alle Daten werden ausschließlich zum Zwecke einer möglichen Studienteilnahme verwendet und werden auf Ihren persönlichen Wunsch hin auch wieder aus unserem Datenbestand entfernt. Die Datenbank und ihre Inhalte bleiben bei unserem  Unternehmen und unserem Provider. Ihre persönlichen Daten werden in keiner Form von uns oder von uns beauftragten Personen Dritten zur Verfügung gestellt, es sei denn, dass hierzu Ihr Einverständnis oder eine behördliche Anordnung vorliegt.

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Grippe-Impfstudien

Für klinische Studien mit Grippe-Impfstoffe suchen wir Frauen und Männer ab 18 Jahren!

 

Alle klinischen Studien beinhalten eine eingehende medizinische Betreuung und Impfung sowie eine angemessene Aufwandsentschädigung.

 

 

Nähere Informationen erhalten Sie unter:

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Durchblutungsstörungen am Herzen?

Wir führen eine klinische Studie an Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) durch.

 

Im Rahmen dieser Studie wird ein neues Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht, das von den zuständigen Behörden noch nicht zur therapeutischen Anwendung zu gelassen wurde. Untersucht wird das Zusammenwirken dieses Arzneimittels mit einem anderen Medikament zur Behandlung von KHK, Isosorbid Mononitrat (ISMN).

 

Während der Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem Studien-Arzneimittel + ISMN oder einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirksto ) + ISMN zugeteilt.


Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie:

zwischen 30 und 80 Jahre alt sind und an Durchblutungsstörungendes Herzens leiden.


Die Studie hat eine Dauer von ca. 12 Wochen.

 

Während dieser Zeit sind 12 Besuche mit insgesamt 6 Übernachtungen in der Klinik erforderlich.

 

Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eineangemessene Aufwandsentschädigung.

 

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Probanden für Impfstudien gesucht

Für klinische Studien zu Impfstoffen suchen wir erwachsene Probanden.  

Die klinischen Studien beinhalten eine eingehende medizinische Betreuung und Impfung sowie eine angemessene Aufwandsentschädigung.

 

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Ein- und Durchschlafstörungen 18-50 Jahre

Für eine klinische Prüfung suchen wir gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren mit einer Ein- und Durchschlafstörung.


Die klinische Prüfung beinhaltet 5 stationäre Nächte und 4 ambulante Visiten.
Neben einer eingehenden medizinischen Betreuung erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung.

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Probanden für Impfstudie gesucht

Es wird ein Impfstoff gegen das Magenbakterium Helicobacter pylori getestet, der zukünftig zur Vorbeugung und Behandlung eingesetzt werden soll.


Zur Studie:
Die Studie beinhaltet bis zu 5 stationäre Aufenthalte mit jeweils 2 Übernachtungen.
Im Rahmen der Studie sind zwei Magenspiegelungen geplant.


Ihre Teilnahme:
Sie könnten geeignet sein, wenn:
– Sie kein Übergewicht haben (BMI unter 30 kg/m2)
– Sie nicht schwanger sind und nicht stillen
– Sie wissen, dass Sie mit Helicobacter pylori infiziert sind (dies ist aber keine Voraussetzung, da entsprechende Tests im Rahmen der Studie gemacht werden)


Sie erhalten:
– eine umfassende Aufklärung zur Studie
– eine eingehende medizinische Betreuung
– eine angemessene Aufwandsentschädigung
 
Kontaktieren Sie uns:
 
Telefon: 040 – 524719 – 111
Email: info@ctc-north.com
Web: www.ctc-north.com
 
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Zukünftige Studien

Unverbindliche Aufnahme in unsere Datenbank

Für zukünftige Studien suchen wir laufend gesunde Probanden ab 18 Jahren.

 

Haben Sie Interesse an einer Studienteilnahme und möchten Sie sich in unserer Datenbank registrieren lassen?

 

Dann kontaktieren Sie uns gerne über das Anmeldeformular, per E-Mail oder rufen Sie uns an!

 

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mittelschwere bis schwere Psoriasis

Wir suchen für eine klinische Prüfung mit einem neuen Antikörper Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren die seit mindestens 6 Monaten unter einer mittelschweren bis schweren Psoriasis leiden. Die klinische Prüfung beinhaltet 3 stationäre Aufenthalte mit insgesamt 12 Übernachtungen und 20 ambulante Visiten.

Neben einer eingehenden medizinischen Betreuung erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung

 

Wenn Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind oder sich allgemein informieren möchten, kontaktieren Sie uns gerne über das Anmeldeformular, per E-Mail oder rufen Sie uns an!

 

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Migräne

 Für zukünftige Studien suchen wir laufend Studienteilnehmer mit Migräne.

 

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