MPDG Ergänzungskurs (8UE)

Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen ist die angemessene Qualifikation der Mitarbeiter/-innen im Studienteam. Zur Sicherung der Qualität in klinischen Prüfungen sind die fachkundigen Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung nationaler und internationaler Standards unumgänglich.

Den Kursteilnehmern werden, aufbauend auf den bereits vorhandenen Kenntnissen des Grund-/Aufbaukurses nach AMG, die MPG-spezifischen rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten (Verfahrensrechtliche Aspekte, Umgang mit Änderungen, Safety Management und Studienabschluss) für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen nach dem MPDG vermittelt.

Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung als Prüfer unter Anleitung eines Hauptprüfers z. B. an einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG geplant, soll die Teilnahme an einem hierzu komplementären MPDG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden

Wurde bereits ein AMG-Aufbaukurs absolviert und ist die Beteiligung als einziger Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter z. B. an einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG geplant, soll die Teilnahme an dem hierzu komplementären MPDG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 3 UE nachgewiesen werden. Dieser Nachweis ist unabhängig von der Teilnahme an dem vorab genannten komplementären MPDG-Ergänzungskurs (Grundlagen) erforderlich.

Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass zur Teilnahme an diesem Kurs ein Nachweis über einen bereits erfolgten AMG Grund- und Aufbaukurs erforderlich ist. Der MPDG-Ergänzungskurs kann diese nicht ersetzen.

Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Fortbildungspunkte

Der Kurs in Form des MPDG-Ergänzungskurses orientiert sich an dem von der Bundesärztekammer beschlossenen Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern 1 /Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe (gemäß Verordnung [EU] Nr. 536/2014 bzw. Verordnung [EU] Nr. 2017/745 und 2017/746 i. V. m. d. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz [MPDG]) durch Ethik-Kommissionen

Der Kurs ist von der Ärztekammer Hamburg anerkannt und bepunktet.

Voraussetzung zur Erlangung des Zertifikates

• Virtuelle Präsenz in „Live-Webinaren“
• Erfolgreich bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang der Kursgebühr

Veranstalter

CTC North GmbH

Kosten

€ N/A für Externe
€ N/A für UKE Mitarbeiter

(inkl. elektronische Kursunterlagen)

Teilnehmerzahl

Max. 24 Teilnehmer

Min. 10 Teilnehmer

Kontakt TEAM TRAINING COORDINATION

fobiklinischeforschung@ctc-north.com

Anmeldung & Termine

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