MDR 2017/745 Updatekurs

Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen ist die angemessene Qualifikation der Mitarbeiter/-innen im Studienteam. Zur Sicherung der Qualität in klinischen Prüfungen sind die fachkundigen Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung nationaler und internationaler Standards unumgänglich.

Aufbauend auf den bereits vorhandenen Kenntnissen des Grund-/Aufbaukurses nach dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) werden im Rahmen dieser Veranstaltung die rechtlichen Änderungen durch die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)  für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen vermittelt.

Das Kursangebot richtet sich an alle zukünftigen Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die bereits Grundlagen- bzw. Aufbaukurs absolviert haben und, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 2017/745 sowie des MPDG ab Inkrafttreten des Gesetztes (26. Mai 2021) planen und durchführen wollen

Voraussetzung zur Erlangung des Zertifikates

• Präsenz am gesamten Kurstag
• Zahlungseingang der Kursgebühr

Veranstalter

CTC North GmbH & Co. KG in Kooperation mit der UKE Akademie für Bildung und Karriere

Inhalte

Das Kursangebot richtet sich an alle zukünftigen Hauptprüfer/ Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 2017/745 sowie des MPDG ab Inkrafttreten des Gesetzes planen und durchführen wollen.

Wesentliche rechtliche und methodische Änderungen zu klinischen Studien mit Medizinprodukten (Internationale Normen und Leitlinien, EU Richtlinien und EU Verordnung, nationale Gesetze und Verordnungen, ISO 14155:2020)

TerminE

 folgen

Kosten

€  180,00 für Externe
€  150,00 für UKE Mitarbeiter

(inkl. elektronischer Unterlagen)

Sie erhalten Ihre Kursrechnung sowie alle weiteren Infos zu der Veranstaltung (auch die Login-Daten) an die hinterlegte E-Mail Adresse. Falls Sie die Anmeldung im Auftrag für eine(n) Teilnehmer:in ausführen, tragen Sie bitte alle relevanten Mailadressen im „Anmerkungsfeld“ ein. Vielen Dank.

Kontakt

040 524 719 270

fobiklinischeforschung@ctc-north.com

Anmeldung

Hier geht es zur Anmeldung über das Online-Portal für Fortbildungen in der klinischen Forschung.

Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung über das Onlineformular NICHT separat per E-Mail bestätigt wird.

Die Anzeige nach erfolgreichem Absenden des Onlineformulars gilt als verbindliche Zusage, sofern Sie sich nicht für einen Wartelistenplatz oder nach Anmeldeschluss angemeldet haben. Eine weitere Einladungsemail erhalten Sie ca. 1 Woche vor Kursbeginn.