Die neue EU-Verordnung Nr. 536/2014 muss in allen EU-Mitgliedsstaaten angewendet werden. Sie muss als Verordnung nicht in nationales Recht umgesetzt werden, es gibt aber eine nationale Begleitgesetzgebung (das 4. AMG-Änderungsgesetz). Daher werden klinische Prüfungen zukünftig in allen EU Ländern nach den gleichen Regeln durchgeführt. Zugleich wird die Genehmigung der klinischen Prüfungen damit harmonisiert.
Durch diese Änderungen soll die Durchführung klinischer Studien nach den höchsten Standards der Patient:innensicherheit gewährleistet werden. Insbesondere soll die Genehmigung von multinationalen klinischen Prüfungen durch ein einziges Antrags- und Zulassungsverfahren und eine Bewertung durch alle betroffenen Mitgliedstaaten über das EU Portal CTIS vereinfacht und beschleunigt werden – mehr zum CTIS finden Sie im nächsten Abschnitt. Die Genehmigung erfolgt weiterhin auf nationaler Ebene.

• Die bisherige EU-Richtlinie über klinische Studien (EG) Nr. 2001/20/EG wird von der EU-Verordnung Nr. 536/2014 unmittelbar ersetzt.
• Ab dem 31.01.22 gelten über einen Dreijahreszeitrum bis zum 31.01.25 Übergangsvorschriften für die Beantragung und Durchführung von klinischen Prüfungen:
  • Bis zum 31.01.23 können klinische Prüfungen auch weiter unter der Richtlinie Nr. 2001/20/EG eingereicht werden.
  • Ab dem 31.01.23 müssen alle neuen klinische Prüfungen gemäß der EU-Verordnung Nr. 536/2014 über das EU-Portal CTIS eingereicht werden.
  • Bis zum 31.01.2025 können bereits unter der Richtlinie Nr. 2001/20/EG gestartete klinische Prüfungen fortgeführt werden. Danach müssen sie gemäß der EU-Verordnung Nr. 536/2014 in das EU-Portal CTIS übertragen werden.

• Die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen (GCP-V) ist seit dem 27.01.22 nicht mehr gültig. Wesentliche Regelungen dieser nationalen Verordnung sind jetzt in der EU-Verordnung Nr. 536/2014 enthalten. Falls klinische Prüfungen im Übergangszeitraum unter der Richtlinie Nr. 2001/20/EG eingereicht oder weitergeführt werden, gilt die GCP-V in der Fassung vom 26.01.2022 noch bis zum 31.01.2025.
• Das Arzneimittelgesetz (AMG) wurde überarbeitet, damit es den Regelungen der EU-Verordnung Nr. 536/2014 entspricht. Bereiche in denen die Verordnung nationale Gestaltungsspielräume lies, wurden inhaltlich an die Prozesse in Deutschland angepasst. Zum Teil traten die Änderungen bereits im Dezember 2016 in Kraft (§§ 41a c). In weiten Teilen gelten die Änderungen aber erst seit dem Stichtag 27.01.2022 (§§ 40 ff.)

Neu ist auch das von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingerichtete EU Portal „Clinical Trial Information System (CTIS)“. Das CTIS dient als zentrale Anlaufstelle, um das Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen zu vereinheitlichen. Sponsoren können somit multinationale klinische Prüfungen mit einem einzigen Antrag einreichen – ein separater Antrag in jedem betroffenen Land ist nicht mehr erforderlich. Die Genehmigung erfolgt weiterhin auf nationaler Ebene. Es gibt eine zentrale Genehmigung für jeden Mitgliedstaat die durch die Bundesoberbehörde ausgestellt wird und die Stellungnahme durch die Ethik-Kommission enthält.

• Die Kommunikation zwischen Sponsoren, Behörden, Ethik-Kommissionen und anderen Beteiligten findet in allen EU Mitgliedsstaaten künftig über das CTIS-Portal statt. Dieses gliedert sich in öffentlich nicht zugängliche Arbeitsbereiche für Sponsoren und Behörden sowie eine öffentlich zugängliche Webseite.
• Jede klinische Prüfung wird mit einer individuellen EU-Prüfungsnummer (engl. EU trial No.) im CTIS gelistet.
• Sämtliche zur Durchführung einer klinischen Prüfung benötigte Dokumente, wie u.a. das EU-Antragsformular und der Prüfplan bis hin zum Abschlussbericht und einer laienverständlichen Zusammenfassung, werden hier eingereicht und gespeichert.

Bisher wurden vor Studienstart zustimmende Bewertungen seitens der Ethik-Kommission und Genehmigungen seitens der Bundesoberbehörde benötigt. Dies wurde nun durch die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen vereinheitlicht:
Zukünftig wird es nur noch eine gemeinsame Genehmigung nach Validierung des Antragsdossiers durch die Bundesoberbehörde, bzw. der (bindenden) Stellungnahme der Ethik-Kommission dazu geben.

In der EU-Verordnung Nr. 536/2014 wurden unter anderen als neue Definitionen „Minimalinterventionelle klinische Prüfungen“ und die „Klinische Studie“ als Überbegriff für „Klinische Prüfungen“ und „Nichtinterventionelle Studien“ eingeführt.

Die EU-Verordnung Nr. 536/2014 gilt für alle klinischen Prüfungen, die in der EU durchgeführt werden. Davon ausgenommen sind nichtinterventionelle Studien, also klinische Studien, die keine klinischen Prüfungen sind (Art. 2 Abs. 2 Nr. 1, 2, 4 EU VO).