Update-Kurs nach AMG zur VO (EU) 536/2014 für nichtärztliches Studienpersonal (4 UE)

Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen ist die angemessene Qualifikation der Mitarbeiter/-innen im Studienteam. Zur Sicherung der Qualität in klinischen Prüfungen sind die fachkundigen Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung nationaler und internationaler Standards unumgänglich.

In diesem 2,5-stündigen Kurs (3 Unterrichtseinheiten) werden Ihnen die neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften für klinische Prüfungen vermittelt.

Er richtet sich primär an alle nichtärztlichen Mitglieder einer Prüfgruppe sowie Mitarbeiter, die an klinischen Prüfungen mitarbeiten (Projekt Manager, Study Nurses, Studienkoordinatoren, Dokumentare etc.), die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG planen und durchführen wollen.

Hinweis: Alle Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG planen und durchführen wollen müssen den 4-stündigen Updatekurs gemäß des aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer absolvieren, dieser Kurs schließt dann auch mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Wird aktuell nur als Online-Kurs angeboten.

Inhalte

In diesem 2,5-stündigen Updatelurs (3 Unterrichtseinheiten) werden Ihnen die neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften für klinische Prüfungen vermittelt.

Dieser Kurs richtet sich an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sowie Mitarbeiter, die an klinischen Prüfungen mitarbeiten (Projekt Manager, Study Nurses, Studienkoordinatoren, Dokumentare etc.) und die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG planen und durchführen wollen.

Voraussetzungen

• Erfahrungen in der Durchführung oder Organisation von klinischen Prüfungen
• GCP-Erfahrungen (GCP Grundlagen)

Der Kurs ersetzt keinen GCP Grundlagenkurs und beinhaltet ausschließlich die Neuerungen, die mit der Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 entstehen.

 Voraussetzungen zur Erlangung des Zertifikats

• Virtuelle Präsenz in „Live-Webinaren“
• Zahlungseingang der Kursgebühr

Kosten

€ N/A für Externe
€ N/A für UKE Mitarbeiter

(inkl. elektronische Kursunterlagen)

Teilnehmerzahl

Max. 24 Teilnehmer

Min. 10 Teilnehmer

Kontakt TEAM TRAINING COORDINATION

fobiklinischeforschung@ctc-north.com

Anmeldung & Termine

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