Unsere Einrichtung ist eine Full-Service CRO mit Sitz auf dem Gelände des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf, deren Ziel es ist, innerhalb eines universitären Umfeldes die professionelle Durchführung klinischer Prüfungen nach AMG und MPG aller Phasen zu garantieren.

Seit dem Jahr 2006 bieten wir professionelle Dienstleistungen in allen Bereichen klinischer Prüfungen am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) an.

Unsere Qualitätsstandards sind geprägt durch die DIN ISO Zertifizierung 9001:2008; die letzte Rezertifizierung fand im November 2015 statt.

Damit bilden wir ein fließendes System, das nicht nur die Fehlererkennung und die Dokumentation nach ICH-GCP anstrebt, sondern auch Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Fehlerüberprüfung in standardisierten und regelmäßigen Verfahren überdenkt und umsetzt.

 

Durch unsere, in Europa wahrscheinlich einzigartige, enge Verzahnung von klinischen Disziplinen mit methodischer Expertise in unmittelbarer Anbindung an das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf sind wir in der Lage nach Abschluss einer klinischen Prüfung der Phase I Patienten in weiterführende klinische Prüfungen der Phase II und III einzuschließen und zu behandeln. Diese Engmaschigkeit bietet eine Maximalversorgung, ein besonderes Sicherheitsplus und ein Höchstmaß an Compliance, welches unsere Probanden und Patienten sowie die beteiligten Kliniker sehr zu schätzen wissen.

Beratung

Beratung

Eine weitere unserer zentralen Aufgaben ist die Beratungsfunktion bei der Durchführung und Planung  klinischer Prüfungen und wissenschaftlichen Projekten mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten.

Wir bieten Ihnen bei Bedarf eine umfangreiche, projektbezogene Beratung an.

 

Wir unterstützen Sie:

 

  • Bei der Planung von klinischen Prüfungen
  • Im Projektmanagement
  • Beim klinischen Monitoring
  • Bei der Durchführung von klinischen Prüfungen

 

Weitere spezifische Aspekte Ihres Projektes, wie Kosten und Personalaufwand und eventuelle Fördermöglichkeiten,  werden mit Ihnen bei der Planung einer klinischen Prüfung besprochen.

Machbarkeitsanalyse

Machbarkeitsanalyse

Eine solide Machbarkeitsanalyse ist besonders bei klinischen Prüfungen mit Patienten immer wieder eine große Herausforderung, der wir uns sehr gerne mit Ihnen zusammen stellen.

Wir bieten Ihnen:

 

  • Professionelle Ansprechpartner für Ihre Anfragen an uns und an das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf in sämtlichen Indikationsbereichen
  • Schnellen und effektiven Kontakt in die Zentren und Kliniken des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf
  • Schnelle und realistische Einschätzung des Rekrutierungspotentials
  • Verlässliche Timelines für alle Indikationsbereiche basierend auf den Ein- und Ausschlusskriterien Ihres Prüfplanes
  • Kurze Bearbeitungszeiten für transparente Machbarkeitsanalysen und Angebote durch eventbasierte Kostenmodelle

Rekrutierung

Rekrutierung

Unsere zentrale Lage innerhalb Hamburgs und die gute Anbindung an das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) sind wichtige Vorteile in der Planung, Rekrutierung und Durchführung klinischer Prüfungen.

Ein weiterer Vorteil liegt in der Bevölkerungsanzahl und Struktur der Metropole Hamburg und des norddeutschen Umlandes aus dem Prüfungsteilnehmer rekrutiert werden können. Sehr gute Erfahrung haben wir in der Kooperation mit Kollegen und den jeweiligen Abteilungen des UKE erzielt.

 

Zur Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern stehen uns diverse Möglichkeiten zur Verfügung:

  • Schaltung von Anzeigen in Tageszeitungen und Wochenblättern
  • Aushänge in Apotheken und auf dem Universitätsgelände
  • Nutzung von „Social Media“
  • Werbung im öffentlichen Personennahverkehr
  • Kontakt zu Patientenorganisationen

 

Des Weiteren verfügen wir über eine stetig wachsende Datenbank mit gesunden Probanden und Patienten der verschiedensten Indikationsbereiche.

 

Die Auswahl der Rekrutierungsmedien erfolgt nach einer sorgfältigen Kosten-nutzen-Analyse und basiert auf der Erfahrung des gesamten Teams. Die ausgearbeitete Rekrutierungsstrategie wird selbstverständlich vorab mit unseren Auftraggebern abgestimmt.

 

Nach Genehmigung der zuständigen Ethikkommission wird die Anzeigenkampagne gestartet.

 

Intensive Aufklärungsarbeit hat bei unserer Rekrutierung einen großen Stellenwert. Innerhalb eines detaillierten und persönlichen Aufklärungsgespräches werden dem Prüfungsteilnehmer die Vor- und Nachteile der entsprechenden klinischen Prüfung ausführlich erklärt. Des Weiteren erhält der Prüfungsteilnehmer ausreichend Informationsmaterial zur jeweiligen Studie.

 

Je nach Bedarf werden mit Zustimmung der jeweiligen Ethikkommission weitere Informationen zur klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt.

 

Insbesondere haben sich Pressemitteiliungen und Fachartikel bei bestimmten Indikationen sehr bewährt. Gerne unterstützen wir Sie bei der Formulierung entsprechender Veröffentlichungen.

Studiendurchführung

Studiendurchführung

Um eine professionelle Studienumgebung anzubieten haben wir auf dem Gelände des Universitätsklinikums durch unsere Einrichtung die nötige Infrastruktur, in Form einer Forschungsstation auf höchstem industriellem CRO-Niveau, mit insgesamt 35 Betten geschaffen. Inbegriffen sind 10 Betten mit intensivmedizinischer Überwachung, 5 PSG Betten sowie 10 PSG Betten in Kooperation mit dem „Schlaflabor im Spectrum am UKE“.

Aufgrund der kontinuierlichen Durchführung von klinischen Prüfungen auf unserer hauseigenen Studienstation sind alle unserer Mitarbeiter stets auf dem aktuellsten Stand der geltenden Regeln und Gesetze und kenne deren Implementation in einer klinischen Prüfung aus erster Hand.

 

Erfahrung & Expertise

 

  • Durchgängige Forschungspläne für dasselbe Medikament erlauben die Querverbindung zwischen Prüfungen der Phase I und Prüfungen der Phasen II-III mit daraus resultierenden deutlich kürzeren Timelines für Genehmigungen und Zulassungen.
  • Phase I Prüfungsumgebung mit neuester technischer Ausstattung
  • Sehr erfahrenes Klinikteam
  • Weitreichende Erfahrung im Bereich PK/PD
  • 24/7 alarmüberwachte Kühlschränke und -20°C bis -80°C Gefrierschränke
  • Individuell programmier- und kühlbare Zentrifugen
  • Kenntnisse in diversen eCRF und IVRS/IWRS Systemen
  • 24/7 on call Prüfärzte
  • 24/7 Anwesenheit durch Prüfärzte oder spezielle durch die Anästhesie des UKE betreute Teams möglich
  • Tiefgreifende Erfahrung in den verschiedensten Indikationsgebieten durch unsere 5 trainierten Prüfärzte
  • Durchgehende Überwachung durch unsere Study Nurses auf der zugangskontrollierten Studienstation
  • Möglichkeit zur Versorgung mit speziellen diätischen Lebensmitteln
  • Geräumige Probanden- und Patientenzimmer
  • Satelliten TV, Beamer und weitere Freizeitaktivitäten

 

 

 

Regulatory

Regulatory

Unsere Projektmanager bieten Ihnen eine umfassende Projektleitung für Ihre klinische Prüfung.

Ihre weitreichende Erfahrung bei klinischen Prüfungen der verschiedensten Indikationsgebiete helfen die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit Ihrer klinischen Prüfung zu sichern.

Erfahrung & Expertise

  • Vorbereitung und Erstellung von Einreichungspaketen für Ihr Projekt

  • Erstellung von Templates für regulatorische Einreichung von Multi-Center bis Multinationalen Projekten

  • Organisation aller aus den Prüfzentren notwendigen Unterlagen

  • Kommunikation mit den Behörden vom Studienstart bis zum Abschluss des Projektes

  • Teilnahme an Scientific-Advice und anderen Treffen mit den Behörden

  • Vorbereitung und Teilnahme an Inspektionsbesuchen von FDA, EMA, BfArM/PEI und lokalen Behörden

  • Erstellung und Review von Sicherheitsberichten

Projektmanagement

Projektmanagement

Unsere Projektmanager sind überaus engagiert und in alle projektbezogenen Aktivitäten umfänglich eingebunden. Sie führen das Projektteam, sind die Schlüsselfiguren für die detaillierte Projektplanung, definieren die Kommunikationslinien und Schnittstellen und verantworten die Einhaltung von Timelines, Qualität und Budget.

Erfahrung & Expertise

  • Erstellung und Pflege des Trial Master File

  • Erstellung der Prüfarztordner (Investigator Site File)

  • Qualifizierung von Prüfzentren und Laboren

  • Beauftragung und vertragliche Bindung von Prüfzentren

  • Prüfarzttreffen

  • Betreuung der Prüfzentren

  • Projekt-Timelines

  • Identifikation von potentiellen Prüfzentren (Phase I, Kliniken und Arztpraxen)

  • Evaluation von Prüfarzthonoraren

  • Erstellung von Studiendokumenten

  • Management jeglicher Studienmaterialen

  • Erstellung und Herausgabe von Newsletter

  • Regelmäßiges Reporting an den Sponsor

 

 

Monitoring

Monitoring

Unser Monitoring Team verfügt über eine große Erfahrung in allen Belangen des klinischen Monitorings.  Unsere CRAs und Lead-CRAs stehen dafür alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit dem Prüfplan, ICH/GCP/ISO 14155, dem projektspezifischen Monitoring Manual, den entsprechenden SOPs und allen anderen regulatorischen Anforderungen durchzuführen. 

Erfahrung & Expertise

  • Investigator Initiated Trials (IITs) und industriegesponserte klinische Prüfungen und Studien

  • AMG und MPG Projekte

  • Wissenschaftliche Projekte und Register

  • Phase-I-IV Monitoring

  • Zulassungsrelevante und Projekte zur Indikationserweiterung

  • Multi-Center Projekte mit bis zu 3000 Patienten und mehr als 60 Studienzentren in 9 Ländern

  • Verschiedenste Indikationsbereiche

  • Ermittlung des studienspezifischen Risikoprofiles und Erstellung eines spezifisch darauf angepassten Monitoring Manuals

  • Detaillierte und transparente Kalkulation aller studienspezifischen Monitoringaufwände

  • Unterstützung beim Aufsetzen Ihres Projektes

  • Planung und Durchführung von Site Selection, Initiierung, Monitoring und Close-Out Besuchen

  • Source data verification (SDV)

  • Monitoring von Papier- und eCRFs

  • Sicherheits- und Qualitätsanalysen

  • Auf Ihr Projekt zugeschnittene Statusberichte und Newsletter

  • Zentrumssupport, Training und Coaching

 

 

Datenmanagement

Datenmanagement

Wir bieten komplette Datenmanagement Services für Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten von „First-in-man“ über weitere Phase 1 Projekte, wie Bioäquivalenzstudien, bis hin zu komplexen Phase II bis IV Projekten an.

Unser erfahrenes Datenmanagement Team stellt sicher, dass die Daten in Ihrem Projekt auf zuverlässige und effiziente Art und Weise gesammelt und verwaltet werden. Dies geschieht selbstverständlich in Übereinstimmung mit allen aktuellen Standards und regulatorischen Anforderungen.

 

Unsere Dienstleitungen im Bereich Datenmanagement bieten Ihnen eine maximale Flexibilität für die Durchführung Ihrer Projekte mit Papier- und/oder elektronischem CRF.

 

Erfahrung & Expertise

 

  • CRF Design und Erstellung
  • Drucken/Binden/Verteilung von CRFs an die Prüfzentren
  • Erstellung des Data Management Plan
  • Design und Erstellung von Data Entry Screens
  • Design und Programmierung der Studiendatenbank 
  • Double Data Entry
  • Programmierung von Edit Checks und Daten Listings zur Datenvalidierung
  • MeDRA Kodierung
  • Query Management
  • Standardisierte oder kundenindividuelle Statusberichte
  • Einrichtung eines „Read-Only“ Zugangs auf den eCRF für unsere Kunden
  • Unterstützung beim Medical Review und der SAE-Bewertung und Abstimmung
  • Integration von Daten in den CRF aus anderen Quellen
  • “Patient reported data/outcomes” (Tagebücher und Fragebögen)

Statistik

Statistik

Unsere Statistiker besitzen die Ausbildung und einschlägige Industrieerfahrung, die notwendig ist für Ihre Projekte eine entsprechende Strategie zur Auswertung Ihrer Daten zu entwickeln und/oder auszuführen.

Weiterhin verfügen unsere Mitarbeiter und Kooperationspartner im Bereich Statistik über ein umfassendes Know-how von statistischen Methoden zur Medikamenten- und Medizinprodukteentwicklung, verschiedenartigster Studiendesigns und den regulatorischen Anforderungen.  Sie sind erfahren in diversen Indikationsbereichen. Unsere Kunden schätzen die Zuverlässigkeit und das proaktive Handeln unseres Teams.  

 

Erfahrung & Expertise:

 

  • Planung und Analyse von Phase I – IV Studien und klinischen Prüfungen
  • Entwicklung eines Studiendesigns zugeschnitten auf Ihren Entwicklungsplanes
  • Statistischer Input für Ihren Prüfplan
  • Fallzahlschätzung
  • Randomisierung
  • Statistischer Analyseplan, Tabellenplan, Spezifikationen für analytische Datensets
  • Review der statistischen Daten
  • Interim und finale Analyse
  • PK und PK/PD Analyse
  • Integrierte Zusammenfassung und beschreibende Statistik
  • Statistische Begleitung von unseren Kunden bei Treffen mit den Behörden  

 

 

Medical Writing

Medical Writing

Die Experten aus unserer Medical Writing Abteilung sind spezialisiert darauf, alle medizinischen und statistischen Ergebnisse Ihres Projektes so in die entsprechenden Berichte zu integrieren, dass sie sowohl Ihren spezifischen Ansprüchen und vor allem allen regulatorischen Anforderungen standhalten. 

Erfahrung & Expertise

  • Erstellung von Prüfplänen

  • Entwicklung von Patienteninformationen, Einwilligungs- und Datenschutzerklärungen und anderen studienrelevanten Dokumenten

  • Erstellung von Zwischen- und Abschlussberichten

  • Unterstützung bei der Erstellung von Publikationen, wenn gewünscht unter Einbeziehung von KOLs aus Ihrem Indikationsbereich

Qualitätssicherung

Qualitätssicherung

Bei der „Guten Klinischen Praxis“ („Good Clinical Practice“, GCP) handelt es sich um einen internationalen, ethischen und wissenschaftlichen Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Prüfungen am Menschen.

Durch die Einhaltung dieser Standards ist öffentliches Vertrauen geschaffen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki schützen sowie, dass die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten valide sind. 


Dieses betrifft wissenschaftsgetriebene Prüfungen sowie auch Prüfungen im Auftrag der pharmazeutischen Industrie. Entsprechend sind die Qualitätsanforderungen an wissenschaftsgetriebene klinische Prüfungen in der Novellierung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 2004 (12. AMG Novelle) auf Basis der europäischen Direktive 2001/20/EC denen der Industrie-gesponserten Prüfungen faktisch gleich gestellt worden. Von den Änderungen sind insbesondere auch die sogenannten Therapieoptimierungsprüfungen betroffen, in denen bereits zugelassene Medikamente eingesetzt werden.

 

Qualitätsmanagement

 

  • Unser Qualitätsmanagement wird durch eine klar gegliederte Organisationsstruktur, in festgelegten Prozessen sowie durch Verantwortlichkeiten umgesetzt:
  •  Im QM-Handbuch des CTC North sind Ziele, Rechtsgrundlagen, Führungs- und Managementprozesse sowie die Zuordnung von Ressourcen und Verantwortlichkeiten für die qualitätsrelevanten Prozesse transparent festgelegt.
  • Die Arbeitsweisen des CTC North werden durch ein System von Standard Operating Procedures (SOPs) und Arbeitsanleitungen (AA) geregelt, die an die gesetzlichen Bestimmungen angepasst sind und fortlaufend weiterentwickelt werden.
  • Die internen Arbeitsabläufe und Systeme des CTC North werden regelmäßig durch interne Audits überprüft. Zusätzlich dient die Durchführung von Audits seitens der Auftraggeber zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit und Eignung des Qualitätsmanagementsystems.
  • Die Ergebnisse dieser Audits und die dementsprechenden Maßnahmen fließen in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess ein.
  • Abhalten eines regelmäßigen interdisziplinär besetzten Qualitätszirkels (Qualitätssicherungsarbeitsgruppe).
  • Die Aus- und Weiterbildung aller Mitarbeiter-/innen und ihre kontinuierliche Fortbildung durch Teilnahme an in-/externen Schulungen ist verpflichtend und wird fortlaufend dokumentiert.

 

 


Das CTC North ist seit Oktober 2006 in allen Bereichen zertifiziert und wurde im November 2015 nach DIN ISO9001:2008 das letzte Mal rezertifiziert.

Safety Management

Safety Management

Patientensicherheit ist kritisch für alle Studien und klinische Prüfungen.
Wir bieten Ihnen für Ihr Projekt den kompletten Umfang an Safety Management Dienstleistungen.

Erfahrung & Expertise

  • Erstellung und Review von allen sachbezogen Abschnitten im Prüfplan

  • Review von SAEs und AEs

  • Bearbeitung von SAE Fällen und Aufbereitung von SAE “ Narratives“

  • Aufsetzen und Management der Safety Data Base

  • Meldungen von SUSAR Fällen an die Behörden und Ethikkommissionen

  • Erstellung von Development Safety Update Reports (DSURs)

  • Organisation eines “Medical Monitorings” für Ihr Projekt

CTC NORTH GMBH & CO. KG

am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Martinistr. 64 ⋅ 20251 Hamburg

T +49 (0)40 52 47 19-0

info@ctc-north.com