Um im Rahmen einer klinischen Prüfung ein verwertbares Ergebnis zu erzielen, muss ein klar strukturierter und definierter Prüfplan vorliegen, in dem eindeutig beschrieben sein muss, welcher Prüfungsteilnehmer mit  welcher Erkrankung/Symptom gesucht wird und zu welcher Vergleichsgruppe der neue Wirkstoff untersucht werden soll. Nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung, nach Beantwortung aller aufkommenden Fragen sowie eingehender Untersuchungen ist dann eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung möglich.

Falls Sie Interesse an klinischen Prüfungen haben, oder weitere Fragen zum Thema „klinische Prüfungen“ haben, wenden Sie sich gerne vertrauensvoll an uns.

• Durch Ihre Teilnahme könnten sich neue Behandlungsansätze für Sie und für Patienten, die an der gleichen Erkrankung leiden, eröffnen.

• Da die Therapie in klinischen Prüfungen standardisiert ist, werden Sie nach einem festen, im Vornherein festgelegten Behandlungszeitplan therapiert.

• Intensive und umfassende Überwachung Ihres Gesundheitszustandes  während und oft auch nach Ihrer Teilnahme

   

• Die Durchführung wird nach den neuesten wissenschaftlichen und rechtlichen Erkenntnissen durchgeführt.

   

• Nebenwirkungen von Arzneimitteln und auch gesundheitliche Veränderungen können schnell erkannt und werden im Anschluss an die klinische Prüfung weiterbehandelt werden.

   

• Mitwirkung an der Entwicklung neuer Medikamente zum Wohl nachfolgender Patienten.

   

• Anfallende Reisekosten/Anfahrten zur Klinik werden durch eine Aufwandsentschädigung im Rahmen der Prüfung erstattet.

Mögliche Risiken

Ob die Entscheidung an einer klinischen Prüfung teilzunehmen für Sie sinnvoll ist, ist mit Sicherheit nicht immer einfach zu entscheiden, da möglicherweise das umfangreiche Fachwissen im medizinischen Bereich fehlt. Deshalb ist es für Sie sehr wichtig, im Vorfeld alle Fragen, die sich für Sie persönlich ergeben, genauestens mit Ihrem behandelnden Prüfarzt zu besprechen. Scheuen Sie sich nicht davor alles zu fragen, was Sie beschäftigt!

Bevor Sie sich zu einer Prüfungsteilnahme entscheiden, sollten Sie sich über Ihre persönlichen Beweggründe und auch möglicherweise auftretende Risiken im Detail klar werden. Befragen Sie Ihre Familienangehörigen, Freunde und Experten dazu. Lassen Sie sich ausreichend Zeit für eine Entscheidung.

Überlegen Sie sich bitte genau, ob Sie die Verantwortung tragen können, regelmäßig zu den Visiten in der Klinik zu erscheinen. Bitte überdenken Sie auch Ihre Urlaubszeiten und beruflichen Verpflichtungen. Können Sie diese Zeit nicht aufwenden, so sollten Sie die Teilnahme an der klinischen Prüfung überdenken.

Bitten Sie jeder Zeit um ein Gespräch, wenn Probleme, Unsicherheiten oder Änderungswünsche auftreten. Für diese Art von Fragen, Wünschen und Problemen stehen Ihnen der behandelnde Prüfarzt und das klinische Team rund um die Uhr zur Verfügung.

Auch bei sehr sorgfältiger Durchführung birgt eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit neuen Arzneimitteln oder Wirkstoffen ein besonderes Risiko. Es handelt sich hierbei um nicht abschließend bekannte Nebenwirkungen oder nicht optimale Dosierungen in allen Phasen einer klinischen Prüfung.

Auch können spezifische Untersuchungen entsprechend der klinischen Prüfung erforderlich sein, die einen zusätzlichen Aufwand, zeitlich-organisatorische Belastungen und gesundheitliche Risiken darstellen.

Das Heranführen an eine klinische Prüfung und letztendlich die aktive Teilnahme daran wird zumeist durch
einen behandelnden Arzt ermöglicht.
 
Wenn Sie sich in ärztlicher Behandlung befinden ist es also möglich, dass Ihr Hausarzt, ein Facharzt oder
ein Arzt im Krankenhaus Sie auf die mögliche Teilnahme an einer klinischen Prüfung anspricht. Auch in
Tageszeitungen wird durch die Schaltung von Anzeigen auf eine bevorstehende klinische Prüfung an einem
Prüfzentrum hingewiesen. Dort wird in aller Regel eine kostenlose Rufnummer veröffentlicht, die es Ihnen
ermöglicht einen ersten Kontakt mit unseren Mitarbeitern aufzunehmen.

Wichtig für Sie als Interessent ist es, zu prüfen, ob es sich bei der Einrichtung, in der die klinische Prüfung
stattfindet, um eine an ein Krankenhaus angeschlossene Einrichtung handelt, in der Fachärzte mit dem
zur Behandlung Ihrer Erkrankung nötigen Fachwissen Ihre gesamte medizinische Betreuung übernehmen
können, oder ob es sich um ein spezialisiertes Prüfinstitut handelt, in dem nur die Abläufe im Rahmen der
klinischen Prüfung selbst betrachtet werden.

Die ersten Informationen zur betreffenden Prüfung sowie die Aufnahme Ihrer ersten persönlichen
Daten werden durch unser medizinisches Personal vorgenommen. Hierbei werden die strengen
Datenschutzrichtlinien umfänglich beachtet. Zeigen Sie Interesse, folgen Aufklärung, schriftliche
Einwilligung, Untersuchungen zur Prüfungsteilnahme und Feststellung der Teilnahmemöglichkeit an
der klinischen Prüfung. Sie erhalten zunächst vom Prüfer ein Dokument mit allen prüfungsrelevanten
Informationen (Patienten-/Probandeninformation) zu den Inhalten und Zielen der klinischen Prüfung, die
Sie genau lesen müssen.

• Hinweis, dass es sich um eine klinische Prüfung handelt
• Titel der Prüfung mit Prüfungsnummer und Sponsorenbezeichnung
• Zielsetzung und Ablauf der klinischen Prüfung
• Angaben zur Prüfmedikation
• Erläuterung des Prüfungsablaufes gemäß Prüfplan der erforderlichen medizinischen Untersuchungen und Risiken
• Angaben zu möglichen/vorhersehbaren Vorteilen für die Prüfungsteilnehmenden
• Hinweis auf mögliche alternative Therapieverfahren
• Hinweis auf den Versicherungsschutz und die daraus erwachsenden Pflichten
• Hinweis auf das Recht, jederzeit als Patient die Studie beenden zu können – ohne Angabe von Gründen
• Hinweis auf die für klinische Prüfungen geltenden Datenschutzbestimmungen,
• Zusage, dass sicherheitsrelevante Informationen zur klinischen Prüfung rechtzeitig an den Prüfungsteilnehmenden weitergeleitet werden,
• Nennung der ärztlich besetzten Notfallnummer, die 24h für Sie erreichbar ist
• Dauer der Teilnahme und Nachbeobachtungszeiten
• Anzahl der Prüfungsteilnehmenden
• Angaben über mögliche Aufwandsentschädigungen, die Ihnen für Ihre Prüfungsteilnahme gezahlt werden

Anschließend führen Sie mit Ihrem Prüfarzt ein ausführliches Gespräch über die klinische Prüfung. Dazu

dürfen Sie selbstverständlich auch durch eine Person Ihres Vertrauens begleitet werden.

Innerhalb dieses individuellen Aufklärungsgespräches wird Ihnen ausreichend Zeit für

Ihre Entscheidungsfindung eingeräumt, um eventuell auch Angehörige, Freunde oder eine

Selbsthilfeorganisation befragen zu können. Sind Sie weiterhin nach Bedenkzeit und dem Gespräch mit

Ihrem behandelnden Prüfarzt an der Teilnahme interessiert, ist Ihre mündliche und schriftliche Einwilligung

zur Prüfungsteilnahme erforderlich. Es muss schriftlich durch Sie und den Arzt dokumentiert werden, dass

Sie ausreichend über die klinische Prüfung und die Datenschutzbestimmungen informiert wurden und dass

Sie der Teilnahme an einer klinischen Prüfung zustimmen.

Unter dem Begriff „Voruntersuchungen" versteht man diejenigen prüfungsspezifischen Untersuchungen, bei denen die prüfungsspezifischen Ein- und Ausschlusskriterien untersucht werden und die Ihnen die weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ermöglichen. Hierbei werden Sie zu Ihrer bisherigen gesundheitlichen Entwicklung und Ihrem Gesundheitszustand detailliert befragt. Darüber hinaus werden Sie auch im weiteren Verlauf der klinischen Prüfung in festgelegten Abständen untersucht sowie nach Ihrem Befinden befragt.

Liegen alle Ergebnisse der Einschlussuntersuchungen im erwarteten Rahmen vor, können Sie an der

klinischen Prüfung teilnehmen. Wann und auch wie das jeweilige Medikament eingenommen oder

verabreicht wird, ist schriftlich und verbindlich im Prüfplan der klinischen Prüfung festgelegt.

Eine detaillierte Aufstellung, an welchen Visiten welche Untersuchungen und Tests durchgeführt

werden, erhalten Sie vor Beginn der klinischen Prüfung. Ihr Prüfer muss sich genau an die festgelegte

Verfahrensweise halten. Je nach Darreichungsform des Arzneimittels wird es Ihnen entweder verabreicht

oder Sie nehmen es selbst ein. Ist Letzteres der Fall, werden Sie oft gebeten, die Einnahme in einem

Patiententagebuch zu dokumentieren.

Zur Feststellung, ob die Prüfungsbedingungen von Ihnen eingehalten werden, und um den Prüfungsablauf

sicherzustellen, wird Ihr Prüfarzt die korrekte Einnahme der Prüfmedikamente bei Ihnen überprüfen.

Innerhalb der klinischen Prüfung werden Sie dann verpflichtet sein, zu festgelegten Visitenterminen in der

Klinik zu erscheinen. Dieses dient vor allem Ihrer Sicherheit innerhalb der klinischen Prüfung.

Während der Prüfungslaufzeit werden Sie in regelmäßigen Abständen durch Ihren behandelnden

Prüfarzt gründlich untersucht. Dies dient Ihrer Sicherheit innerhalb der klinischen Prüfung. Hierbei

wird Ihr Gesundheitszustand und gegebenenfalls der Therapieerfolg kontrolliert. Sind die Ergebnisse

zufriedenstellend, werden Sie bis zum Ende der klinischen Prüfung nach vorgegebenem Prüfplan

weiterbehandelt.

Abschlussuntersuchung

Grundsätzlich ist eine klinische Prüfung dann beendet, wenn das erhoffte Ziel erreicht wurde, die

festgelegte Behandlungszeit abgelaufen ist oder die Prüfung insgesamt ausreichend erfolgreich war. Die

letzte Visite ist immer eine Abschlussuntersuchung. Diese ist notwendig, um eventuelle gesundheitliche

Veränderungen bei Ihnen zu erkennen.

Die wichtigsten rechtlichen und gesetzlichen Bestimmungen sind:

• das Arzneimittelgesetz (AMG)
• das Medizinproduktegesetz (MPG, gilt nur für Medizinprodukte)
• die GCP-Verordnung (Verordnung über die Anwendung der „Guten Klinischen Praxis" bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen, erlassen von der Bundesregierung auf der Grundlage einer europäischen Richtlinie)
• den Empfehlungen des Weltärztebundes (Deklaration von Helsinki)