MPG Ergänzungskurs zum AMG Grund- und Aufbaukurs

Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen ist die angemessene Qualifikation der Mitarbeiter/-innen im Studienteam. Zur Sicherung der Qualität in klinischen Prüfungen sind die fachkundigen Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung nationaler und internationaler Standards unumgänglich.


Den Kursteilnehmern werden, aufbauend auf den bereits vorhandenen Kenntnissen des Grund-/Aufbaukurses nach AMG, die MPG-spezifischen rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten (Verfahrensrechtliche Aspekte, Umgang mit Änderungen, Safety Management und Studienabschluss) für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen nach dem MPG vermittelt.


Ist die Beteiligung an einer klinischen Prüfung nach §§20-23a MPG geplant, soll gemäß den Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK) ein komplementärer MPG-Ergänzungskurs besucht werden, wenn bereits ein AMG-Grundlagenkurs besucht wurde. Ist eine Tätigkeit als Hauptprüfer in einer MPG-Studie geplant, muss zusätzlich auch ein Aufbaukurs (AMG) absolviert worden sein. Informationen zu Grundlagen- und Aufbaukurs finden Sie unter http://www.bundesaerztekammer.de.


Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass zur Teilnahme an diesem Kurs ein Nachweis über einen bereits erfolgten AMG Grund- und Aufbaukurs erforderlich ist. Der MPG-Ergänzungskurs kann diese nicht ersetzen.


Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

 

Fortbildungspunkte

Der Kurs in Form des MPG-Ergänzungskurses orientiert sich an dem von der Bundesärztekammer beschlossenen curricularen Konzept für Grund- und Aufbaukurse für den Hauptprüfer/ einzigen Prüfer in einer klinischen Prüfungen nach dem MPG (Stand 25.01.2019).

 

Der Kurs ist von der Ärztekammer Hamburg anerkannt und bepunktet.

 

Voraussetzung zur Erlangung des Zertifikates

  • Präsenz am gesamten Kurstag
  • Erfolgreich bestandene Lernerfolgskontrolle
  • Zahlungseingang der Kursgebühr

 

Veranstalter

CTC North GmbH & Co. KG in Kooperation mit der UKE Akademie für Bildung und Karriere

 

Inhalte

  • Methodische Grundlagen (Begriffe, Bedeutung Konformitätsbewertungsverfahren und Risikoklassen)
  • Rechtliche Grundlagen (EU-Recht, Bundesrecht, Berufsordnung für Ärzte EU-Richtlinien sowie Genehmigung/Bewertung)
  • Wesentliche Unterschiede AMG/MPG
  • Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen, Korrektive Maßnahmen, Entblindung
  • Umgang mit Medizinprodukten
  • Durchführung –  Aufklärung und Einwilligung /  Rekrutierung / Einschluss / Randomisierung
  • Durchführung – Informationspflichten / Umgang mit Änderungen im Studienverlauf
  • Durchführung – Sicherheit & SAE
  • Besondere Verantwortung des Studienteams
  • Regulatorische Aspekte
  • Studienabschluss (Studienabbruch, gesetzliche Verpflichtungen am Studienende, Weiterbehandlung der Patienten, Publikation)

 

Termin

24. Juni 2019                  08:30 - 16:30 (8 UE)

15. November 2019       08:30 - 16:30 (8 UE)

 

Kosten

€ 350,00 für Externe
€ 295,00 für UKE Mitarbeiter

(inkl. elektronischer Unterlagen und Kaffeepausen)

 

Sie erhalten ca. 1-2 Tage nach Ihrer Anmeldung eine Rechnung per E-Mail. Eine Teilnahme am Kurs ist nur möglich, wenn die Rechnung vorher beglichen wurde oder Sie einen Nachweis über die erfolgte Zahlung am Kurstag vorlegen.
Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass das Zertifikat erst nach Zahlungseingang versendet werden kann. Für UKE-Mitarbeiter: Bitte stellen Sie einen Reisekostenantrag!

 

Kontakt

040 524 719 270

fobiklinischeforschung@ctc-north.com

 

Anmeldung

Hier geht es zur Anmeldung über das Online-Portal für Fortbildungen in der klinischen Forschung.

 

Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung über das Onlineformular NICHT separat per E-Mail bestätigt wird.


Die Anzeige nach erfolgreichem Absenden des Onlineformulars gilt als verbindliche Zusage, sofern Sie sich nicht für einen Wartelistenplatz oder nach Anmeldeschluss angemeldet haben. Eine weitere Einladungsemail erhalten Sie ca. 1 Woche vor Kursbeginn.

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CTC NORTH GMBH & CO. KG

am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Martinistr. 64 ⋅ 20251 Hamburg

T +49 (0)40 52 47 19-0

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