Aufbaukurs nach AMG (8 UE)

Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer  klinischen Prüfung verantwortlich sind

Wird aktuell nur als Online-Kurs angeboten

Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen ist die angemessene Qualifikation der Mitarbeiter im Studienteam. Zur Sicherung der Qualität in klinischen Prüfungen ist die fachgerechte Kenntnis und durchgehende Einhaltung nationaler und internationaler Standards unumgänglich.
Dieser Kurs baut auf dem Prüfarzt Grundlagenkurs AMG auf. Den Teilnehmern werden die zur Leitung einer Prüfgruppe bzw. eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt.

Der Kurs orientiert sich an dem von der Bundesärztekammer beschlossenen curricularen Konzept für den Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) von 2022.

Inhalte

• Rechtliche Grundlagen
• Grundzüge des Organisationsmanagements
• Spezielle Aufgaben (Ressourcenplanung, Schulung / Überwachung der Prüfgruppe / Delegation, Studiendurchführung, Studienabschluss)
• Qualitätssicherung und Überwachung
• Lernerfolgskontrolle

Voraussetzungen zur Erlangung des Zertifikats

• Virtuelle Präsenz in „Live-Webinaren“
• Erfolgreich bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang der Kursgebühr

Kosten

€ 395,00 für Externe
€ 325,00 für UKE Mitarbeiter

(inkl. elektronische Kursunterlagen)

Teilnehmerzahl

Max. 24 Teilnehmer

Min. 10 Teilnehmer

Kontakt TEAM TRAINING COORDINATION

fobiklinischeforschung@ctc-north.com

Anmeldung & Termine

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