IITs

Investigator-Initiated-Trials

Die Durchführung von nicht-kommerziellen Studien (IITs) ist essentiell für die klinische Forschung und insbesondere für die Optimierung der Patientenbehandlung.


Auch wenn die gesetzlichen Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Regularien identisch sind mit klinischen Studien kommerzieller Sponsoren, sind IITs - insbesondere aufgrund der in der Regel begrenzten Finanzierung - als besonders anzusehen.

 

 

Beantragung von Studiengeldern / Kalkulation der klinischen Studie

Gelder für die Durchführung müssen bei öffentlichen oder anderen Mittelgebern in einem häufig langwierigen Verfahren beantragt werden. Schon in dieser frühen Phase bieten wir Unterstützung bei der Kalkulation und Planung der klinischen Prüfung an. Eine solide Kalkulation verhindert, dass die beantragten Mittel „zu knapp“ sind und die klinische Prüfung aufgrund dessen gar nicht oder nur mit hohem personellen Einsatz erfolgreich beendet werden kann. Wir empfehlen gemeinsam zu überlegen und zu entscheiden, welche Aufgaben bei nicht ausreichenden finanziellen Mitteln vom Sponsor selbst übernommen werden können und welche Aufgaben vorzugsweise von uns übernommen werden sollten, um eine optimale Nutzung der finanziellen und personellen Ressourcen sicherzustellen. Primäres Ziel der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung sollte die frühzeitige Identifizierung möglicher studienbedingter Risiken und deren Minimierung sein.

Unsere Erfahrung

Wir verfügen über langjährige und umfangreiche Erfahrung in der Planung, Organisation und Durchführung von IITs, die uns ermöglichen Lösungsansätze für alle denkbaren Herausforderungen in die Planung einfließen zu lassen und helfen die klinische Prüfung erfolgreich zum Abschluss zu bringen. Seit 2006 haben wir auf der eigenen Studienstation nicht nur Phase I Studien an Gesunden, sondern auch über 90 Patientenstudien der Phasen I bis IV durchgeführt, bei denen wir als Prüfzentrum im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung fungierten. Diese Erfahrung unserer Prüfärzte, Study Nurses und Projektmanager haben sich in den letzten Jahren bei der Planung von klinischen Prüfungen als sehr wertvoll erwiesen. Unsere Mitarbeiter planen Studien nicht am „grünen Tisch“, sondern kennen die Probleme bei der Studiendurchführung und können aufgrund dieser Erfahrung praxisnah und kompetent beraten und unterstützen. So können zum Beispiel nicht eindeutig formulierte Prüfpläne schnell umgeschrieben, komplizierte Ein- und Ausschlusskriterien vereinfacht und Fehleinschätzungen hinsichtlich der Rekrutierungsperformance vermieden werden.

 

Alle Abteilungen des Clinical Trial Management haben langjährige Erfahrung in der Durchführung und Organisation von IIT-Studien. Über 60 mono-und multizentrische Studien, von denen etwa die Hälfte IIT-Studien waren, haben wir in den letzten acht Jahren organisiert und koordiniert.

Dienstleistungen des Clinical Trial Management für IITs

Unsere Dienstleistungen umfassen den gesamten Ablauf einer klinischen Prüfung; von der Unterstützung bei der Beantragung der benötigten finanziellen Mittel über die Prüfplanerstellung bis zum Abschlussbericht. Selbstverständlich können auch einzelne Leistungen in Anspruch genommen werden.

 

Wir bieten alle Dienstleistungen für die Vorbereitung, Organisation, Koordination und Durchführung von klinischen Prüfungen an.

 

  • Beratung / Unterstützung bei der Beantragung öffentlicher Mittel
  • Projektmanagement
  • Regulatory
  • Medical Writing
  • Monitoring
  • Data Management
  • Statistik
  • Safety Management

 

Die Dienstleistungen bieten wir für alle nationalen klinischen Prüfungen sowie Studien im deutsch- und englischsprachigen Ausland an. Mit lokaler Unterstützung bei der regulatorischen Einreichung können wir die Leistungen auch im gesamten europäischen Ausland anbieten. Erfahrung in der Organisation von europäischen multizentrischen klinischen Prüfungen und mit dem zentralen europäischen Einreichungsverfahren können wir ebenfalls vorweisen.

 


Ansprechpartner

 

Dr. Saskia Borregaard

Director, Clinical Trial Management

 

Tel.: 040 524719 200

Fax: 040 524719 119

 

Email: s.borregaard@ctc-north.com