Gelder für die Durchführung müssen bei öffentlichen oder anderen Mittelgebern in einem häufig langwierigen Verfahren beantragt werden. Schon in dieser frühen Phase bieten wir Unterstützung bei der Kalkulation und Planung der klinischen Prüfung an. Eine solide Kalkulation verhindert, dass die beantragten Mittel „zu knapp“ sind und die klinische Prüfung aufgrund dessen gar nicht oder nur mit hohem personellen Einsatz erfolgreich beendet werden kann. Wir empfehlen gemeinsam zu überlegen und zu entscheiden, welche Aufgaben bei nicht ausreichenden finanziellen Mitteln vom Sponsor selbst übernommen werden können und welche Aufgaben vorzugsweise von uns übernommen werden sollten, um eine optimale Nutzung der finanziellen und personellen Ressourcen sicherzustellen. Primäres Ziel der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung sollte die frühzeitige Identifizierung möglicher studienbedingter Risiken und deren Minimierung sein.

Wir verfügen über langjährige und umfangreiche Erfahrung in der Planung, Organisation und Durchführung von IITs, die uns ermöglichen Lösungsansätze für alle denkbaren Herausforderungen in die Planung einfließen zu lassen und helfen die klinische Prüfung erfolgreich zum Abschluss zu bringen. Seit 2006 haben wir auf der eigenen Studienstation nicht nur Phase I Studien an Gesunden, sondern auch über 90 Patientenstudien der Phasen I bis IV durchgeführt, bei denen wir als Prüfzentrum im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung fungierten. Diese Erfahrung unserer Prüfärzte, Study Nurses und Projektmanager haben sich in den letzten Jahren bei der Planung von klinischen Prüfungen als sehr wertvoll erwiesen. Unsere Mitarbeiter planen Studien nicht am „grünen Tisch“, sondern kennen die Probleme bei der Studiendurchführung und können aufgrund dieser Erfahrung praxisnah und kompetent beraten und unterstützen. So können zum Beispiel nicht eindeutig formulierte Prüfpläne schnell umgeschrieben, komplizierte Ein- und Ausschlusskriterien vereinfacht und Fehleinschätzungen hinsichtlich der Rekrutierungsperformance vermieden werden.

Alle Abteilungen des Clinical Trial Management haben langjährige Erfahrung in der Durchführung und Organisation von IIT-Studien. Über 60 mono-und multizentrische Studien, von denen etwa die Hälfte IIT-Studien waren, haben wir in den letzten acht Jahren organisiert und koordiniert.

Unsere Dienstleistungen umfassen den gesamten Ablauf einer klinischen Prüfung; von der Unterstützung bei der Beantragung der benötigten finanziellen Mittel über die Prüfplanerstellung bis zum Abschlussbericht. Selbstverständlich können auch einzelne Leistungen in Anspruch genommen werden.

Wir bieten alle Dienstleistungen für die Vorbereitung, Organisation, Koordination und Durchführung von klinischen Prüfungen an.

• Beratung / Unterstützung bei der Beantragung öffentlicher Mittel
• Projektmanagement
• Regulatory
• Medical Writing
• Monitoring
• Data Management
• Statistik
• Safety Management

Die Dienstleistungen bieten wir für alle nationalen klinischen Prüfungen sowie Studien im deutsch- und englischsprachigen Ausland an. Mit lokaler Unterstützung bei der regulatorischen Einreichung können wir die Leistungen auch im gesamten europäischen Ausland anbieten. Erfahrung in der Organisation von europäischen multizentrischen klinischen Prüfungen und mit dem zentralen europäischen Einreichungsverfahren können wir ebenfalls vorweisen.

• Feasibility analysis for clinical trials

• Biometric planning

• Development of study design and study protocol

• Development of paper-based and electronic Case Report Forms (CRFs)

• Preparation of all study related documents

• Recruitment and selection of study sites

• Contract negotiations with study sites

• Request for authorization at competent authorities - BfArM/PEI

• Regulatory submission to responsible national Ethics Committees (EC) and responsible local ECs

• GCP training for study personnel

• Planning and conducting of investigator meetings

• Monitoring

• Payment of investigator and study personnel fees

• Data management

• Statistical analysis

• Medical Writing (Study Protocols, Patient Information / Informed Consent Form, Clinical Study Reports)

• Safety Management