Phase I Klinik
Von „First-in-Man" bis zu „Proof-of-Concept"
Unsere Phase I Prüfungsumgebung bietet eine hochmoderne technische Ausstattung sowie ein erfahrenes Klinikteam.
Unser klinisches Auftragsforschungsinstitut verfügt über 35 Betten für die Durchführung von klinischen Prüfungen (z.B. Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz), davon 10 Betten auf unserer Intensivstation (für Erstanwendungen am Menschen), 8 Untersuchungsräume, ein In-House Labor, Kühl- und Gefrierschränke für biologische Proben sowie zugangskontrollierte Medikationslagerungsräume.
Wenn Sie einen Partner für Ihre frühen klinischen Prüfungen der frühen Phase suchen, benötigen Sie einen Experten wie uns, bei dem Sie sich sicher sein können, dass die Qualität und Expertise auf höchstem Niveau ist.
Unsere Phase I Einheit wurde speziell für die Durchführung von frühen klinischen Prüfungen an gesunden Probanden und Patientenpopulationen designt. Wir führen klinische Prüfungen und Studien in einem sehr breiten Indikationsfeld durch.
Zusätzlich ist die strategische Lage auf dem Gelände des Universitätsklinikums, direkt gegenüber der Notaufnahme, ideal für die Durchführung von „First-in-man“ und „First-in-patient“ Studien und bietet zusätzlich:
- Schnellste Notfallversorgung durch die vollständige Integration in die Notfallkette des Universitätsklinikums
- Modernste Techniken zur Diagnostik und Bildgebung
- Patientenpopulationen in verschiedensten Indikationsgebieten (z.B. Neurologie, Kardiovaskulär, Gastrointestinal, metabolische Störungen, Psychatrie, Dermatologie)
- Probanden aus diversen Spezialgebieten (Postmenopausale Frauen, „Elderly“, beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion und weitere)
- Akademische und wissenschaftliche Experten und „KOLs“
- Apotheken und diverse Speziallabore auf dem Gelände
- Freizeitbereich mit einer Multimedia-Ausstattung für einen angenehmen Aufenthalt bei Langzeithospitalisierung
IITs
Investigator-Initiated-Trials
Die Durchführung von nicht-kommerziellen Studien (IITs) ist essentiell für die klinische Forschung und insbesondere für die Optimierung der Patientenbehandlung.
Auch wenn die gesetzlichen Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Regularien identisch sind mit klinischen Studien kommerzieller Sponsoren, sind IITs - insbesondere aufgrund der in der Regel begrenzten Finanzierung - als besonders anzusehen.
Beantragung von Studiengeldern / Kalkulation der klinischen Studie
Gelder für die Durchführung müssen bei öffentlichen oder anderen Mittelgebern in einem häufig langwierigen Verfahren beantragt werden. Schon in dieser frühen Phase bieten wir Unterstützung bei der Kalkulation und Planung der klinischen Prüfung an. Eine solide Kalkulation verhindert, dass die beantragten Mittel „zu knapp“ sind und die klinische Prüfung aufgrund dessen gar nicht oder nur mit hohem personellen Einsatz erfolgreich beendet werden kann. Wir empfehlen gemeinsam zu überlegen und zu entscheiden, welche Aufgaben bei nicht ausreichenden finanziellen Mitteln vom Sponsor selbst übernommen werden können und welche Aufgaben vorzugsweise von uns übernommen werden sollten, um eine optimale Nutzung der finanziellen und personellen Ressourcen sicherzustellen. Primäres Ziel der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung sollte die frühzeitige Identifizierung möglicher studienbedingter Risiken und deren Minimierung sein.
Unsere Erfahrung
Wir verfügen über langjährige und umfangreiche Erfahrung in der Planung, Organisation und Durchführung von IITs, die uns ermöglichen Lösungsansätze für alle denkbaren Herausforderungen in die Planung einfließen zu lassen und helfen die klinische Prüfung erfolgreich zum Abschluss zu bringen. Seit 2006 haben wir auf der eigenen Studienstation nicht nur Phase I Studien an Gesunden, sondern auch über 90 Patientenstudien der Phasen I bis IV durchgeführt, bei denen wir als Prüfzentrum im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung fungierten. Diese Erfahrung unserer Prüfärzte, Study Nurses und Projektmanager haben sich in den letzten Jahren bei der Planung von klinischen Prüfungen als sehr wertvoll erwiesen. Unsere Mitarbeiter planen Studien nicht am „grünen Tisch“, sondern kennen die Probleme bei der Studiendurchführung und können aufgrund dieser Erfahrung praxisnah und kompetent beraten und unterstützen. So können zum Beispiel nicht eindeutig formulierte Prüfpläne schnell umgeschrieben, komplizierte Ein- und Ausschlusskriterien vereinfacht und Fehleinschätzungen hinsichtlich der Rekrutierungsperformance vermieden werden.
Alle Abteilungen des Clinical Trial Management haben langjährige Erfahrung in der Durchführung und Organisation von IIT-Studien. Über 60 mono-und multizentrische Studien, von denen etwa die Hälfte IIT-Studien waren, haben wir in den letzten acht Jahren organisiert und koordiniert.
Dienstleistungen des Clinical Trial Management für IITs
Unsere Dienstleistungen umfassen den gesamten Ablauf einer klinischen Prüfung; von der Unterstützung bei der Beantragung der benötigten finanziellen Mittel über die Prüfplanerstellung bis zum Abschlussbericht. Selbstverständlich können auch einzelne Leistungen in Anspruch genommen werden.
Wir bieten alle Dienstleistungen für die Vorbereitung, Organisation, Koordination und Durchführung von klinischen Prüfungen an.
- Beratung / Unterstützung bei der Beantragung öffentlicher Mittel
- Projektmanagement
- Regulatory
- Medical Writing
- Monitoring
- Data Management
- Statistik
- Safety Management
Die Dienstleistungen bieten wir für alle nationalen klinischen Prüfungen sowie Studien im deutsch- und englischsprachigen Ausland an. Mit lokaler Unterstützung bei der regulatorischen Einreichung können wir die Leistungen auch im gesamten europäischen Ausland anbieten. Erfahrung in der Organisation von europäischen multizentrischen klinischen Prüfungen und mit dem zentralen europäischen Einreichungsverfahren können wir ebenfalls vorweisen.
Ansprechpartner
Dr. Saskia Borregaard
Director, Clinical Trial Management
Tel.: 040 524719 200
Fax: 040 524719 119
Email: s.borregaard@ctc-north.com
Universitäres Umfeld
Universitäres Umfeld
Seit dem Jahr 2006 bieten wir professionelle Dienstleistungen in allen Bereichen klinischer Prüfungen am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) an.
Unsere Einrichtung ist eine Full-Service CRO mit Sitz auf dem Gelände des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf, deren Ziel es ist, innerhalb eines universitären Umfeldes die professionelle Durchführung klinischer Prüfungen nach AMG und MPG vor allem der Phasen I-II zu garantieren.
Zusätzliche Schwerpunkte innerhalb der klinischen Prüfung ergeben sich zum Beispiel aus den Kooperationen mit dem „Sclaflabor im Spectrum am UKE" und dem „Bernhard-Nocht-Institut" (BNI). Somit stehen Ihnen in den Indikationsgebieten Ein- und Durchschlafstörungen und Infektionskrankheiten/Impfungen erfahrene Experten und erprobte Kliniker zur Verfügung.
Ein weiteres Ziel ist es als selbstständige CRO Wissenschaft und Forschung am UKE nachhaltig zu unterstützen und zu stärken. Die Durchführung und die organisatorische Mithilfe bei klinischen Prüfungen sowie die Beratungsleistung von Prüfärzten und Wissenschaftlern innerhalb des UKE gehören zu unseren wesentlichen Aufgaben.
Diese Leistung soll den Kollegen der klinischen Abteilungen des UKE insbesondere bei sogennanten Investigator-initiierten klinischen Prüfungen (IITs) helfen die Hürden der Dokumentation und Qualitätssicherung, die vom Arzneimittelgesetz und ICH-GCP vorgegeben sind, in Ihrer klinischen Prüfung leichter zu nehmen.
Medizinprodukte
Medizinprodukte
Medizinproduktehersteller sehen sich stetig steigenden Herausforderungen bezüglich der Generierung von klinischen Daten ausgesetzt.
Mit der im Mai 2021 endenden Übergangsfrist für die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, VO (EU) Nr. 2017/745) und dem nationalen Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) werden sich die Anforderungen für Hersteller erheblich verschärfen. Die Generierung von qualitativ hochwertigen Daten wird somit immer wichtiger.
Klinische Studien sind während des Lebenszyklus von Medizinprodukten ein wichtiger Baustein. Ziel ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produktes mit Hilfe einer systematischen Erhebung zu bewerten. In Abhängigkeit davon, ob klinische Daten vor Inverkehrbringen eines Medizinproduktes, für eine neue Zweckbestimmung oder nach Markeinführung innerhalb der Zweckbestimmung benötigt werden, sind unterschiedliche Arten von Studien mit entsprechenden regulatorischen Anforderungen notwendig.
Die Planung und Durchführung klinischer Studien sind für jeden Hersteller aufwendig und kostspielig. Daher ist ein realisierungsorientierter und kompetenter Partner im Bereich klinischer Forschung mit Medizinprodukten essentiell.
Unser Team ist mit den neuesten Anforderungen bestens vertraut und verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich klinischer Prüfungen und klinischer Studien mit Medizinprodukten. Gerne beraten und unterstützen wir Sie bei der strategischen Planung, Vorbereitung, Organisation und Durchführung aller Arten von Studien mit Medizinprodukten der Klasse I - III und sorgen für die Generierung qualitativ hochwertiger klinischer Daten.
In den folgenden Bereichen bieten wir Ihnen unsere Unterstützung an:
- Strategie: Beratung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Studiendesign, Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung des Scientific Advice Meeting
- Qualifizierung: Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Studienzentren
- Medical Writing: Prüfplanerstellung / Review (gemäß Annex A ISO14155), Patienteninformation / Einwilligungserklärung, Abschlussbericht (gemäß Annex D ISO14155)
- Antragstellung bei Behörde / Ethikkommission: Einreichung und Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen
- Daten-Management: eCRF Erstellung, Query Management, Erstellung von Listings und Datenexporten, Coding nach medDRA und WHO Drug coding
- Vigilanz: Vigilanz im Rahmen klinischer Prüfungen und Studien
- Projektmanagement: umfassendes Projektmanagement und Logistik
- Monitoring: klinisches Monitoring (Initiierung, Source data verification), on-site / remote Monitoring Visits, risikobasierter Ansatz
- Vertragsmanagement: Erstellung von Verträgen, Vertragsabwicklung mit Prüfzentren, Abwicklung der Vergütung von Prüfzentren
- Site Management: Kommunikation und Unterstützung der Prüfzentren während der gesamten Studie
- Prüfarztkurse nach den aktuellen curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer: Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer bei klinischen Prüfungen nach dem MPG bzw. der VO (EU) Nr. 2017/745 und dem MPDG sowie Leistungsbewertungsprüfungen nach dem MPG
Studienzentrum
Studienzentrum
Für Ihre Multi-Center Projekte können wir sie auch als ein Studienzentrum unterstützen. Wir führen Studien und klinische Prüfungen aller Phasen in den verschiedensten Indikationsgebieten durch.
Ein hochmotiviertes Netzwerk von Fachärzten inner- und außerhalb des Universitätsklinikums, eine große Datenbank mit gesunden Probanden und Patienten und eine speziell für Ihr Projekt entwickelte Rekrutierungsstrategie garantieren schnellen und effektiven Einschluss von Studienteilnehmern.
Unser Mitarbeiter verfügen über eine große Erfahrung in der Durchführung und unser qualitätsgesichertes Trainingssystem stellt sicher, dass Durchführung und Dokumentation sich jederzeit auf dem höchsten Niveau befinden.
Erfahrung & Expertise
Solide und belastbare Machbarkeitsanalysen
Input zum Prüfplan
Proaktive Rekrutierung von Patienten nach mit unseren Kunden abgestimmter kosteneffektiver Rekrutierungsstrategie
Professionelle Betreuung der Patienten durch Fachärzte
Hohe Compliance der Patienten
Sehr gut ausgebildetes Fachpersonal für alle Belange der Studiendurchführung
Extrem hohe Dokumentationsqualität
Studien der Phasen II-IV
Studien der Phasen II-IV
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und mit Medizinprodukten in einem universitären Umfeld
Enge Kooperation mit den klinischen und wissenschaftlichen Experten des UKE und diversen anderen Institutionen
Ein Team von hochqualifizierten und erfahrenen Prüfärzten und Study Nurses
Großes Netzwerk von Allgemeinmedizinern und Fachärzten in verschiedensten Indikationsgebieten
Koordination von Multi-Center Projekten
Experience & Expertise
Feasibility analysis for clinical trials
Biometric planning
Development of study design and study protocol
Development of paper-based and electronic Case Report Forms (CRFs)
Preparation of all study related documents
Recruitment and selection of study sites
Contract negotiations with study sites
Request for authorization at competent authorities - BfArM/PEI
Regulatory submission to responsible national Ethics Committees (EC) and responsible local ECs
GCP training for study personnel
Planning and conducting of investigator meetings
Monitoring
Payment of investigator and study personnel fees
Data management
Statistical analysis
Medical Writing (Study Protocols, Patient Information / Informed Consent Form, Clinical Study Reports)
Safety Management
Indikationsgebiete
Unsere Erfahrung in den diversen Indikationsgebieten
CTC NORTH GMBH & CO. KG
am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Martinistr. 64 ⋅ 20251 Hamburg
T +49 (0)40 52 47 19-0